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國(guó)內(nèi)外醫(yī)用鈦合金標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

發(fā)布時(shí)間 :2019-07-18 22:24:12 瀏覽次數(shù) :

1)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

TC150為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)中外科植入物專門委員會(huì),外科植入物-金屬材料-1~13鈦合金原來(lái)為4個(gè),現(xiàn)為3個(gè)

(1)ISO5832-2-1999純鈦;

(2)ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材;

(3)ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材;其化學(xué)成分和力學(xué)性能;

ISO5832-10-1993為Ti-5Al-2.5Fe合金標(biāo)準(zhǔn),是德國(guó)20多年前開發(fā)的醫(yī)用鈦合金,也用于臨床,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC150于1993年9月頒布此號(hào),并于2000年撤銷了此號(hào)。

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2)美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

ASTM從20世紀(jì)60年代末頒布了外科植入用鈦標(biāo)準(zhǔn),隨著醫(yī)用鈦合金的開發(fā)與應(yīng)用,新的醫(yī)用鈦合金不斷頒布。

(1)純鈦1~4級(jí)

ASTM F67-2000薄板、厚板、棒、帶、絲;

ASTMF1341-1999絲材

(2)Ti-6Al-4VELI

ASTMF136-2002a薄板、帶、棒;

ASTMF620-2002鍛件、ASTMF1108-2002鑄件;

ASTMF1472-2002a薄板、厚板、棒、帶絲。

(3)Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒

(4)Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板、棒、帶、絲

(5)Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒、絲

(6)ASTMF2063-2000醫(yī)療器械和外科植入物用形狀記憶合金加工材

3)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)(GB/T13810-2007和GB/T12417-1990)

(1)GB/T13810-2007?外科植入物用鈦及鈦合金?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

牌號(hào)包括純鈦(4個(gè)級(jí)別)和Ti-6Al-4V合金。各種有薄板、厚板、帶材、棒材和絲材。該標(biāo)準(zhǔn)等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO5832.2.3)和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)(ASTMF67和ASTMF136)。

化學(xué)成分、力學(xué)性能,等同以上標(biāo)準(zhǔn)。顯微組織(TC4鈦合金金相組織分類評(píng)級(jí)圖)采用國(guó)際化ISO ETTC2 A1-A9。檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法。

(2)GB/12417-1990?外科金屬植入物通用技術(shù)條件?

該標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口,由天津醫(yī)療器械研究所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)參照采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO5832《外科金屬植入物-金屬材料》第一部分:鍛造不銹鋼(1987年);第二部分:鈦;第三部分:Ti-6Al-4V加工材;第四部分:鈦-鉻-鉬鑄造合金。標(biāo)記包裝部分等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO6018《骨科植入物印記、包裝和標(biāo)簽的一般規(guī)定》。

醫(yī)用鈦合金的化學(xué)成分和室溫力學(xué)性能見(jiàn)下表1和表2

表1 醫(yī)用鈦合金的化學(xué)成分

合金/標(biāo)準(zhǔn) 主成分/% 雜質(zhì)成分/%
Ti Al V Fe O C N H 總和
純鈦








ISO5832-2








ASTMF67








1級(jí)ELI 余量

0.10 0.10 0.03 0.012 0.0125
1級(jí) 余量

0.20 0.18 0.08 0.03 0.0125
2級(jí) 余量

0.30 0.25 0.08 0.03 0.0125
3級(jí) 余量

0.30 0.35 0.08 0.05 0.0125
4級(jí) 余量

0.50 0.40 0.08 0.05 0.0125
GB/T13810








TA0 余量

0.15 0.15 0.10 0.03 0.010 0.4
TA1 余量

0.25 0.20 0.10 0.03 0.010 0.4
TA2 余量

0.30 0.25 0.10 0.05 0.010 0.4
TA3 余量

0.40 0.30 0.10 0.05 0.010 0.4
合金








Ti-6Al-4V








ISO5832-3 余量 5.5-6.75 3.5-4.5 0.30 0.20 0.08 0.05 0.015
ELI ASTMF136 余量 5.5-6.5 3.5-4.5 0.25 0.13 0.08 0.05 0.012
GB/T13810 余量 5.5-6.75 3.5-4.5 0.30 0.20 0.08 0.05 0.015 0.4
Ti-6Al-7Nb








ISO5832-11








ASTMF1295 余量 5.5-6.5 6.5-7.5Nb 0.25 0.20 0.08 0.05 0.009

表2    醫(yī)用鈦合金的力學(xué)性能

合金 抗拉/MPa 屈服/MPa 伸長(zhǎng)率/% 斷面收縮率/% 彎曲角/(°) 厚度t/mm
純鈦





ISO5832-2板、棒



<2mm 2~5mm
1級(jí) ELI(退火) 200 140 30
3t 4t
1級(jí)(退火) 240 170 24 30 3t 4t
2級(jí)(退火) 345 275 20 30 4t 5t
3級(jí)(退火) 450 380 18 30 4t 5t
4A(退火) 550 483 15 25 5t 6t
4B(冷加工) 680 520 10 18 6t 7t
GB/T13810板、棒




<5mm
TA1ELI 200 140 30 30 105
TA1 240 170 24 24 105
TA2 400 275 20 30 105
TA3 500 380 18 30 105
TA4 580 485 15 25 105
ISO5832-3板、棒





Ti-6Al-4V 900 800 10 25 10t
ELI 860 780 10 25 10t
GB/T13810、TC4 930 860 10 25 10t
Ti-6Al-7Nb





ISO5832-11





900 800 10 25

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